Vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en twee extra retrospectieve, observationele onderzoeken werden geïdentificeerd en opgenomen in de review. Drie RCT's van BFR's voor studenten met examenangst en één RCT van BFR's voor kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) lieten geen algeheel voordeel zien in vergelijking met placebo. Vanwege het aantal en de kwaliteit van de onderzoeken is de bewijskracht laag of zeer laag. We vonden geen gecontroleerde prospectieve onderzoeken met betrekking tot de werkzaamheid van BFR's voor pijn. Slechts vier van de zes onderzoeken die voor veiligheid waren opgenomen, meldden expliciet bijwerkingen.
Het meeste beschikbare bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van BFR's kent een hoog risico op bias. We concluderen dat, op basis van de gerapporteerde bijwerkingen in deze zes onderzoeken, BFR's waarschijnlijk veilig zijn. Er bestaan weinig gecontroleerde prospectieve onderzoeken naar BFR's voor psychologische problemen en pijn. Onze analyse van de vier gecontroleerde onderzoeken naar BFR's voor examenangst en ADHD geeft aan dat er geen bewijs is van voordeel in vergelijking met een placebo-interventie.
Bachbloesemremedies (BFR's) zijn een algemeen beschikbare, populaire vorm van complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) die in de jaren dertig werd ontwikkeld door de Britse arts Dr. Edward Bach. Bach wijdde zijn leven aan de ontdekking van 38 remedies die overeenkomen met 38 negatieve emotionele toestanden (tabel (Tabel1).1). [1,2] Bach geloofde in een werkelijk holistische vorm van emotionele genezing; BFR's zouden het lichaam helpen zichzelf te genezen door "een positieve emotionele toestand te bieden die bevorderlijk is voor het herstel van een gezond evenwicht en door te fungeren als een katalysator voor de eigen interne hulpbronnen van een individu om het evenwicht te behouden".[3] Volgens Bach zou het herstel van het evenwicht kunnen worden gebruikt voor de behandeling van elke medische aandoening, maar BFR's worden vaak gebruikt voor psychologische problemen en stress.[4]
Alleen bloemen die van nature in het wild groeien, zijn geschikt voor bereiding. BFR's worden op twee manieren bereid volgens Bachs nauwkeurige aanwijzingen: de zonnemethode en de kookmethode. Bij de zonnemethode worden volledig geopende bloemhoofdjes, nog vers met dauw, op het oppervlak van puur bronwater in een glazen kom gelegd en een paar uur in de zon gelaten, terwijl bij de kookmethode, die wordt gebruikt voor bomen en struiken, de takken en bladeren een half uur in water worden gekookt.[1] Bij beide methoden wordt de plantenmaterie verwijderd en volgens Bach behoudt het water de trillingen of energie van de bloem. De vloeistof, de moedertinctuur genoemd, wordt gefilterd en gemengd met brandewijn, dat als conserveermiddel werkt.[5] De remedies kunnen oraal worden ingenomen verdund in een glas water, of direct op pulspunten worden aangebracht, zoals de polsen, slapen en achter de oren.[3] Ze kunnen afzonderlijk of in combinatie met maximaal zeven andere tincturen worden gebruikt.[5] BFR's bevatten geen farmacologisch relevante resten van de oorspronkelijke bloemen[6] en worden als veilig beschouwd voor gebruik in combinatie met andere medicijnen, evenals door zwangere vrouwen, kinderen, baby's en ouderen.[5,7] Er is echter gesuggereerd dat BFR's gevaarlijk kunnen zijn voor herstellende alcoholisten vanwege hun alcoholgehalte.[4]
De 38 bloesemremedies van Bach richten zich elk op een van de zeven psychologische oorzaken van ziekte: angst, onzekerheid, onvoldoende interesse in de huidige omstandigheden, eenzaamheid, overgevoeligheid voor invloeden en ideeën, moedeloosheid of wanhoop en overmatige zorg voor het welzijn van anderen.[7] De individuele patiënt krijgt specifieke remedies voorgeschreven, afhankelijk van het acute probleem dat zich voordoet, die individueel moeten worden afgestemd en aangepast tijdens de therapie, doorgaans gedurende weken tot maanden.[1,7] Zo wordt de bloem 'impatiens' gebruikt voor ongeduld en prikkelbaarheid, 'mimulus' voor angst voor bekende dingen, verlegenheid en schuchterheid, en 'olijf' voor degenen die geen energie meer hebben.[7] Bovendien worden sommige BFR's gecategoriseerd als 'type'-remedies en zijn ze specifiek voor een bepaalde karaktereigenschap of aanleg.[1] Een persoon die lijdt aan overweldigende schuldgevoelens kan pijnboom worden aangeboden als type-remedie, en chronisch besluiteloze mensen kunnen baat hebben bij Scleranthus.[1] Drie BFR's zijn nuttig om de energiestroom te deblokkeren bij patiënten zonder duidelijke symptomen: Wild Oat, Holly en Star of Bethlehem.[7] Omdat het verlichten van angst een belangrijke factor is bij pijnverlichting, hebben voorstanders van BFR's gesuggereerd dat BFR's ook het potentieel hebben om te functioneren als een therapeutisch middel voor pijn.[8] "Rescue Remedy", ook bekend als "Five Flower Remedy", is de enige combinatie van BFR's die door Bach zelf is bepaald en functioneert als een universeel noodmiddel in situaties van acute angst of nood. Het bevat een mengsel van ster van Bethlehem (Ornithogalum umbellatum), zonneroosje (Helianthemum nummularium), impatiens (Impatiens glandulifera), kerspruim (Prunus cerasifera) en clematis (Clematis vitalba). [1,3,5,7] Rescue Remedy wordt aanbevolen als eerstehulpvoorbereiding voor situaties waarin acute stress waarschijnlijk is.
Volgens Bach werken de remedies via de levensenergie of vibratie die van de bloemen naar de tinctuur wordt overgebracht. Deze vibratie werkt op een subtiel energieniveau samen met het individu om het bewuste en onbewuste weer in evenwicht te brengen en oude gedragspatronen op te lossen.[5] Door negatieve gevoelens te verlichten en de onderliggende emotionele en psychologische problemen van de patiënt te verlichten, wordt een fysieke genezing mogelijk gemaakt. Patiënten ervaren soms een verergering van hun symptomen voordat er een verbetering optreedt, wat zich kan manifesteren als verergering.[9]
Opleidingen tot Bach Bloesem Remedy beoefenaar worden aangeboden via de Bach Foundation in het Verenigd Koninkrijk en in andere centra in Europa.[10,11] De cursussen zijn ontworpen voor therapeuten in soortgelijke vakgebieden die BFR's in hun praktijk willen opnemen. BFR's zijn ook 'zonder recept' verkrijgbaar in sommige landen en online via verschillende websites.[12] Eén flesje BFR's kost ongeveer £ 6 (€ 7 of US$ 10).
Een eerdere systematische review van BFR's voor overtijdgeboorte, examenangst en depressie concludeerde dat de beschikbare studies niet aangaven dat BFR's klinisch anders zijn dan placebo voor die indicaties.[6] Onze review werd aanvankelijk uitgevoerd om een Oostenrijkse staatsverzekeringsinstantie te voorzien van op bewijs gebaseerde richtlijnen met betrekking tot de financiering van complementaire en alternatieve therapieën. Het doel van onze studie was om het bewijs te onderzoeken over zowel de werkzaamheid als de veiligheid van BFR's. Om deze reden hebben we bewijs opgenomen uit gecontroleerde onderzoeken en observationele studies. We hebben indicaties van belang beperkt tot psychologische problemen en pijn, omdat dit de meest voorkomende indicaties zijn voor BFR's. [8,13]
Om relevante studies te identificeren, doorzochten we MEDLINE®, Embase, AMED en de Cochrane Library tot juni 2008, waarbij we de gehele tijdspanne van de databases bestreken. We gebruikten Medical Subject Headings (MeSH) als zoektermen indien beschikbaar of trefwoorden indien van toepassing. We zochten naar variaties van de termen "Bach-bloesemremedies", "bloesemessence", "Bach-bloem", "reddingsremedie" en "bloesemtherapie" [zie aanvullend bestand 1]. Er bestaan andere bloesemremediebehandelingen die niet door Bach zijn beschreven, [14] maar BFR-beoefenaars pleiten niet voor het gebruik ervan. [10] Daarom beperkten we onze review tot de 38 BFR's plus Rescue Remedy. We beperkten de zoekopdrachten tot Engelstalige en Duitstalige literatuur, wat de taalvaardigheden van ons team weerspiegelt. Daarnaast doorzochten we handmatig referentielijsten van relevante reviewartikelen en brieven aan de redacteur om aanvullend bewijs te identificeren.
Twee personen hebben onafhankelijk van elkaar abstracts en relevante full-text artikelen beoordeeld. Om de werkzaamheid met betrekking tot uitkomsten van belang te beoordelen, hebben we gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en prospectieve, gecontroleerde observationele studies opgenomen. Om het risico op schade (specifieke bijwerkingen, percentages bijwerkingen en stopzettingen toe te schrijven aan bijwerkingen) te bepalen, hebben we ook gegevens opgenomen van ongecontroleerde en retrospectieve observationele studies met ≥ 30 deelnemers. Tabel Tabel22 vat de geschiktheidscriteria samen.
Als beide reviewers het erover eens waren dat een studie niet voldeed aan de toelatingscriteria, sloten we deze uit. We sloten ook formeel studies uit die voldeden aan de toelatingscriteria, maar alleen als abstract of als brief aan de redacteur werden gerapporteerd. Onderzoekers losten meningsverschillen over inclusie of exclusie op door consensus of door een derde reviewer in te schakelen.
Getrainde reviewers abstraheerden data van elke studie en gaven een kwaliteitsbeoordeling. Een senior reviewer las elk geabstraheerd artikel, evalueerde de volledigheid van de data-abstractie en bevestigde de kwaliteitsbeoordeling. Onderzoekers losten eventuele meningsverschillen op door discussie en consensus of door een onafhankelijke partij te raadplegen.
We hebben het risico op bias van trials beoordeeld op basis van de tool van de Cochrane Collaboration voor het beoordelen van het risico op bias en toegepaste beoordelingen van hoog, onduidelijk of laag. [15] Primaire elementen van kwaliteitsbeoordeling voor trials omvatten het genereren van randomisatiesequenties en het verbergen van toewijzingen, gelijkenis van vergeleken groepen bij aanvang, blindering, volledigheid van uitkomstgegevens en rapportage van uitkomsten, en algeheel en differentieel verlies voor follow-up. Om observationele studies te beoordelen, gebruikten we criteria met betrekking tot de selectie van gevallen of cohorten en controles, aanpassing voor verstorende factoren, methoden voor het beoordelen van uitkomsten, duur van follow-up en statistische analyse. [16] Studies met een fatale fout in een of meer categorieën werden beoordeeld als een hoog risico op bias.
We hebben de sterkte van het beschikbare bewijs voor specifieke sleutelvragen en uitkomsten beoordeeld in een hiërarchie van vier delen (hoog, matig, laag en zeer laag) met behulp van een aanpak voorgesteld door de GRADE-werkgroep.[17] Deze omvat vier sleutelelementen: onderzoeksopzet, onderzoekskwaliteit (risico op vertekening), consistentie van de resultaten en directheid (beschikbaarheid van gegevens over uitkomsten of populaties van belang) en biedt een schatting van het niveau van vertrouwen in de schatting van het effect.
In totaal hebben we 181 citaten geïdentificeerd. Figuur Figuur 11 illustreert de opstelling van de literatuur. We hebben vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) opgenomen die patiënten randomiseerden naar BFR's of placebo voor examenangst [3,18,19] of ADHD.[20] We hebben formeel twee RCT's uitgesloten die beide als brieven aan de redactie werden gepubliceerd omdat ze te weinig informatie bevatten om hun kwaliteit te beoordelen en we niet in staat waren om de benodigde informatie van de auteurs te verkrijgen: één die BFR's bij angst in een psychiatrische populatie evalueerde en één die BFR's gebruikte om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) te behandelen, maar we vatten de resultaten kort samen. [9,21] We hebben een rapport gevonden van de voorlopige bevindingen van een observationeel onderzoek naar BFR's voor 12 patiënten met matige depressie.[22] Ondanks meerdere pogingen konden we helaas geen kopie verkrijgen van de uiteindelijke publicatie die naar verluidt aanvullende resultaten bevatte voor 18 patiënten met ernstige depressie en daarom in aanmerking zou zijn gekomen voor opname in onze veiligheidsanalyse.[23]
De resultaten van de individuele studies worden samengevat en gepresenteerd in tabel table3.3. Tabel Table44 presenteert de sterkte van het bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en schade van BFR's voor individuele indicaties van belang. In de volgende paragrafen vatten we de resultaten van de opgenomen studies samen per indicatie.
Sterkte van het bewijs (GRADE-benadering): Hoog: het is zeer onwaarschijnlijk dat verder onderzoek ons vertrouwen in de schatting van het effect zal veranderen. Matig: verder onderzoek zal waarschijnlijk een belangrijke impact hebben op ons vertrouwen in de schatting van het effect en kan de schatting veranderen. Laag: verder onderzoek zal zeer waarschijnlijk een belangrijke impact hebben op ons vertrouwen in de schatting van het effect en zal waarschijnlijk de schatting veranderen. Zeer laag: elke schatting van het effect is zeer onzeker.
Drie placebogecontroleerde RCT's onderzochten de werkzaamheid van BFR's voor de behandeling van examenangst bij 272 studenten tussen de 18 en 65 jaar. [3,18,19] Twee studies gebruikten de Five Flower Rescue Remedy, een derde een combinatie van 10 BFR's als interventies. De duur van de studies varieerde van drie uur tot 14 dagen. Examenangst werd gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI),[18] de STAI S-Anxiety subschaal,[3] of de Duitse versie van de Test Anxiety Inventory (TAI-G).[19]
Het beste beschikbare bewijs was een RCT uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS) die 111 verpleegkundestudenten randomiseerde naar Rescue Remedy of placebo nadat ze hen hadden laten geloven dat ze een verrassingsonderzoek moesten ondergaan.[3] De studenten brachten elke 20 minuten vier druppels Rescue Remedy of placebo aan op hun tong gedurende een periode van drie uur. Over het geheel genomen was het onderzoek goed uitgevoerd en had het een laag risico op vertekening. Zowel de deelnemers als het onderzoekspersoneel waren blind voor de behandelingstoewijzing en de randomisatievolgorde werd door de computer gegenereerd. Meting van de STAI S-Anxiety-subschaal werd uitgevoerd vóór de interventie en nogmaals 3 uur later.
Wat is Bach BloesemResultaten wezen op vergelijkbare behandelingseffecten van BFR's en placebo. Studenten die werden behandeld met BFR's vertoonden een vermindering van 0,44 punten op de STAI S-Anxiety-subschaal (vermindering van 2,21 naar 1,77), vergeleken met een vermindering van 0,38 punten bij studenten op placebo (vermindering van 2,34 naar 1,96). Dit verschil bereikte geen statistische significantie en is hoogstwaarschijnlijk ook niet klinisch relevant. In post-hoc ANOVA-analyses van verschillende subgroepen patiënten verminderden BFR's echter de angst in de subgroep studenten die bij de eerste meting een hoog angstniveau vertoonden (N = 39), meer dan de placebo (gegevens niet gerapporteerd; p = 0,03). Dit resultaat moet echter met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, omdat subgroepanalyses vatbaar zijn voor toevallige bevindingen als gevolg van meervoudige tests, of er kan alternatief "regressie naar het gemiddelde" zijn opgetreden. [24]
De andere twee onderzoeken, waarvan er één in Duitsland werd uitgevoerd [19] en de andere in het Verenigd Koninkrijk (VK) [18], namen minder deelnemers op en beide hadden een hoog risico op bias (ontoereikende randomisatie [19] of hoog verlies voor follow-up [18]). Niettemin waren de bevindingen consistent met de resultaten van het Amerikaanse onderzoek. Het Duitse onderzoek randomiseerde 61 studenten naar een vooraf bepaalde combinatie van 10 BFR's (impatiens, mimulus, gentiaan, kastanjeknop, zonneroos, lariks, kerspruim, witte kastanje, scleranthus en iep) of placebo in een cross-overontwerp van vier weken.[19] De RCT die in het VK werd uitgevoerd, randomiseerde 100 studenten naar ten minste één week Five Flower Rescue Remedy of placebo.[18] Metingen werden uitgevoerd bij aanvang, de avond voor het onderzoek en na het onderzoek met behulp van de STAI en de TAI-G.[18]
Beide onderzoeken vonden geen verschillen in werkzaamheid tussen BFR's en placebo voor de behandeling van examenangst. De universitaire studenten in de Duitse studie rapporteerden zelfs een numeriek grotere reductie van de TAI-G bij studenten die placebo namen dan bij studenten die BFR's namen.[19] De gemiddelde reductie in de BFR's-groep was 5,25, vergeleken met 7,69 in de placebogroep (P = 0,55). Op dezelfde manier vond het Britse onderzoek [18] geen significant verschil in de STAI op de avond vóór het onderzoek tussen de experimentele en placebogroepen: de score was 51,5 in de BFR's-groep en 54,4 in de placebogroep (P = 0,834).
Een vierde RCT, ook uitgevoerd in Duitsland, rapporteerde over de werkzaamheid van een reddingsmiddel voor de behandeling van angst bij 98 psychiatrische patiënten (met diagnoses van angststoornis, depressie of depressieve symptomen tijdens een niet-acute schizoaffectieve psychose) die angst als hun belangrijkste symptoom hadden.[21] Na drie dagen therapie was er geen verschil in verbetering van de item 15 "angst"-maat op een visuele analoge schaal (VAS) tussen de BFR's en de placebogroep. We konden deze studie niet opnemen, omdat er niet genoeg informatie over randomisatie, maskering, attritie of de statistische analyse beschikbaar was om de interne validiteit ervan te evalueren. Talrijke pogingen om de juiste informatie van de auteurs te verkrijgen, mislukten helaas. Niettemin zijn de resultaten consistent met de andere onderzoeken van BFR's voor angst.
We vonden twee RCT's van BFR's voor ADHD. Eén RCT uitgevoerd in Israël rapporteerde over de werkzaamheid van vijf BFR's (Prunus cerasifera, Clematis vitalba, Impatiens glandulifera, Helianthemum en Ornithogalum, de componenten van Five Flower/Rescue Remedy[18]) bij de behandeling van veertig 6-11-jarige kinderen met een DSM (Diagnostic and Statistical Manual)-VI bevestigde diagnose van ADHD.[20] De kinderen werden gerandomiseerd naar drie maanden BFR of placebo. De gemiddelde Conner's score vóór de behandeling was 16,59 in de BFR's-groep en 17,12 in de placebogroep. Na de behandeling waren de corresponderende waarden 11,90 en 13,58, wat duidt op een significante verbetering in de loop van de tijd voor beide groepen (p = 0,001), maar geen statistisch significant verschil tussen BFR's en placebo (p-waarde niet gegeven). Ook hier is het zeer hoge uitvalpercentage (42,5%) in deze studie, dat wordt toegeschreven aan de moeite die het kost om kinderen vier keer per dag druppels toe te dienen, een indicatie dat de studie een hoog risico op vertekening kent.
We sloten de tweede gerandomiseerde, gecontroleerde proef uit van 10 kinderen van 5 tot 12 jaar met een diagnose van ADHD die gedeeltelijke ziekenhuisopname vereiste, die in verkorte vorm werd gepubliceerd als een brief aan de redacteur.[9] Er was niet genoeg informatie beschikbaar over randomisatie, maskering of statistische analyse om de interne validiteit ervan te beoordelen. De kinderen kregen ofwel Rescue Remedy plus verbena, crab apple en walnut BFR's of een placebo 2-3 keer per dag, met follow-up uitgevoerd na drie weken en drie maanden. Geen van de 10 kinderen voltooide de studie. De auteurs melden geen verschil in de Columbia Impairment Scale (CIS) score, maar er wordt een significant verschil gerapporteerd tussen de Childhood Attention Profile (CAP) score na zowel drie weken als drie maanden (p = 0,03; gegevens niet gerapporteerd).
Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van dezelfde auteur onderzochten de werkzaamheid van BFR's bij proefpersonen onder stress.[25,26] We sloten beide onderzoeken uit, omdat ze niet voldeden aan onze vooraf gespecificeerde inclusiecriteria, maar vanwege gebrek aan bewijs vatten we ze hier kort samen. Eén onderzoek randomiseerde de 24 deelnemers naar rescue remedy en Yarrow Special Formula, dat niet-Bach bloesemessences bevat (Achillea millefolium, Achillea millefolium var. rubra, Achillea filipendulina, Arnica mollis, Echinacea purpurea).[26,27] De proefpersonen ondergingen "intense omgevingsstimulatie door TL-lampen en de bijbehorende elektromagnetische velden". Het tweede onderzoek randomiseerde 24 deelnemers van 18-67 jaar naar Five Flower Formula (Rescue Remedy) of placebo, en onderwierp de deelnemers aan een Paced Serial Arithmetic Task (PSAT).[25] Stressniveaus werden bepaald door kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG), oppervlakte-elektromyografie (sEMG) of handtemperatuur en huidgeleiding. Geen van deze parameters voldoet aan onze vooraf gespecificeerde uitkomstcriteria (verbetering van de symptomen).[28] Over het geheel genomen waren er geen significante verschillen tussen de BFRs- en de placebogroep.
We vonden één publicatie, getiteld "voorlopige bevindingen", van een open tijdreeks die één maand gebruikelijke zorg vergeleek, gevolgd door drie maanden gebruikelijke zorg plus geïndividualiseerde bloesemessencetherapie bij 12 matig depressieve patiënten.[22] Deze studie was niet gecontroleerd en omvatte niet-BFR-essences en daarom sloten we deze uit. Een andere studie van dezelfde auteur met hetzelfde ontwerp werd opgenomen in een eerdere systematische review en rapporteerde dat deze 12 patiënten met matige depressie en 18 patiënten met ernstige depressie omvatte.[23] Op basis van de beschikbare informatie zou de studie niet hebben voldaan aan onze inclusiecriteria voor werkzaamheid (niet gecontroleerd, niet-BFR-essences). Ondanks meerdere pogingen konden we de volledige tekst niet vinden om de uitsluiting te bevestigen. Er werd geen veiligheidsinformatie gerapporteerd in de publicatie met voorlopige bevindingen.[22]
We vonden geen studies over het gebruik van BFR's bij pijn die voldeden aan onze inclusiecriteria voor werkzaamheid. We vatten de bevindingen van één retrospectieve casusreeks kort samen, omdat dit het enige beschikbare bewijs is. [8] De studie analyseerde 41 casusrapporten van patiënten met pijn die tot de 389 patiënten behoorden die met BFR's werden behandeld door studenten van de practitioner-trainingscursus van The Dr. Edward Bach Foundation in Engeland. In deze studie beschreven 19 van de 41 casusrapporten een verbetering van de fysieke pijn van de patiënt, en 36 van de 41 casusrapporten rapporteerden een verbetering van de emotionele vooruitzichten. In 20 gevallen was er geen informatie over pijn.
Van de vier gecontroleerde onderzoeken maakte er één geen melding van de schade van BFR's.[20] In totaal werden er slechts vier bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die BFR's namen. [18,19] Drie van de Britse universiteitsstudenten in de BFR-groep hadden bijwerkingen; hoofdpijn werd gemeld door twee proefpersonen, één trok zich na drie dagen terug uit de studie als gevolg daarvan, en één proefpersoon meldde huiduitslag.[18] Walach et al.[19] meldden één proefpersoon met een bijwerking; ze specificeerden echter niet de aard van de bijwerking of of deze optrad bij een proefpersoon die BFR's of placebo nam. Daarnaast vonden we twee observationele onderzoeken van BFR's met meer dan 30 deelnemers, één retrospectieve casusreeks van BFR's voor pijn, [8] en één prospectieve observationele studie van 115 patiënten uitgevoerd in Italië.[29] Beide observationele onderzoeken toonden een hoog risico op vertekening. De observationele studie van BFR's voor pijn meldde geen bijwerkingen.[8] Geen van de deelnemers aan de Italiaanse observationele studie of de Amerikaanse RCT ondervond een nadelige gebeurtenis.[3,29] De zes studies omvatten gegevens van 468 patiënten. Geen van de onderzoeken definieerde nadelige gebeurtenissen vooraf en alle waren gebaseerd op zelfrapportage van nadelige gebeurtenissen door deelnemers. Tabel Tabel55 vat het bewijsmateriaal over schade samen.
De drie onderzoeken die het effect van BFR's bij examenangst beoordeelden, rekruteerden studenten van universiteitscampussen. [18,19,3] Een van de onderzoeken werd ondersteund door de Cecil Pilkington Trust (een Britse particuliere liefdadigheidsorganisatie) en een subsidie van "The Twelve Healers Trust" (die de website van het "Bach Flower Research Programme" sponsort). [18,30] De andere onderzoeken [3,19] rapporteerden geen commerciële of particuliere financiering, hoewel BFR's aan één onderzoek werden verstrekt door The Nelson Company.[3] De auteurs die verslag deden van BFR bij ADHD specificeerden geen methoden voor het rekruteren van deelnemers of financiering.[20]
Het bewijs met betrekking tot Bach Bloesem Remedies voor psychologische problemen is zeer beperkt en de meeste studies hebben methodologische problemen. Er waren slechts vier prospectieve gecontroleerde studies beschikbaar. [19,18,20,3] Al deze studies gaven aan dat BFR's niet effectief zijn boven en boven de effecten van placebo voor examengerelateerde angst of ADHD. We konden geen enkel gecontroleerd bewijs vinden dat de werkzaamheid van BFR's voor de behandeling van pijn onderzocht. Ook vonden we geen enkel bewijs over de werkzaamheid van BFR's voor andere psychologische problemen waarvoor hun gebruik wordt voorgesteld, zoals fobieën.[9]
Over het geheel genomen beoordeelden we de bewijskracht voor de behandeling van examengerelateerde angst als laag, wat aangeeft dat toekomstige studies een belangrijke impact kunnen hebben op de schatting van het effect. Voor de behandeling van angst bij psychiatrische patiënten en ADHD bij kinderen, evenals voor het risico op schade, beoordeelden we de bewijskracht als zeer laag, wat aangeeft dat elke schatting van het effect zeer onzeker is.
We hebben het bewijs voor BFR geëvalueerd met behulp van de standaardmethodologie van evidence-based medicine (EBM). Daarom hebben we vijf van de zes opgenomen onderzoeken beoordeeld als zijnde met een hoog risico op bias. We erkennen dat de evaluatie van complementaire en alternatieve geneeswijzen met behulp van EBM-principes controversieel is. [31,32] Hoewel voorstanders van EBM erop wijzen dat zelfs interventionele vormen van CAM (bijv. acupunctuur) met succes randomisatie en blindering hebben opgenomen in hun onderzoeksopzet en -evaluatie,[31] en dat een geïndividualiseerde benadering van therapie blindering of randomisatie niet uitsluit, vrezen sommige CAM-onderzoekers dat het uitsluitend richten op de interne validiteit van onderzoeken betekent dat belangrijke niet-kwantificeerbare verschillen tussen individuen worden genegeerd, en leidt tot conclusies die de effectiviteit van behandelingen onder realistische omstandigheden niet weergeven.[32] Bovendien kan de nadruk op zelfgenezing en zelfbewustzijn die integraal zijn aan CAM (en Bach-bloesemtherapie zoals beschreven door Bach) niet worden gekwantificeerd en dus niet worden beoordeeld.[32] CAM-beoefenaars hebben betoogd dat het proces van het definiëren van specifieke uitkomsten, het randomiseren van patiënten naar placebo's en het blinderen van zowel therapeut als patiënt de holistische en geïndividualiseerde relatie tussen behandelaar en patiënt verstoort en onbetrouwbare en oneerlijke resultaten oplevert die niet het werkelijke gebruik van de therapie in zijn oorspronkelijke vorm weerspiegelen.[32] Een Bach-bloesembeoefenaar betoogt bijvoorbeeld dat "kwaliteiten zoals medeleven, vertrouwen, empathie en positieve motivatie direct kunnen helpen de uitkomsten te verbeteren".[8] Een recent onderzoek onder artsen heeft inderdaad aangetoond dat velen inerte of minimaal actieve farmacologische stoffen voorschrijven, vermoedelijk om "positieve therapeutische verwachtingen te bevorderen".[33]
Alle studies in deze review gebruikten een vooraf bepaalde mix van BFR's die niet overeenkomt met hun gebruik in de praktijk. Bovendien werden de angsttoestanden in verschillende van de proeven experimenteel geïnduceerd en kunnen ze verschillen van de typische angst die patiënten ervaren. De korte periode van BFR-toediening in verschillende van de proeven (tien minuten, drie uur, een week) voldoet niet aan de aanbevelingen van BFR-beoefenaars, hoewel het typerend kan zijn voor "vrij verkrijgbaar" gebruik.[4]
Omdat RCT's vaak worden bekritiseerd als ongeschikt voor het beoordelen van CAM-interventies, hebben we niet alleen RCT's, maar ook niet-gerandomiseerde gecontroleerde trials en grote (N ≥ 30) observationele studies specifiek opgenomen in onze review. Desondanks konden we slechts vier trials en twee observationele studies opnemen. Omdat het bewijsmateriaal niet voldoende was om te bundelen, hebben we geen formele statistische tests uitgevoerd, zoals funnelplots of de Kendell-test om publicatiebias te beoordelen. We hebben klinische trialregisters doorzocht en konden geen studies vinden die waren geregistreerd maar nog niet zijn gepubliceerd. Niettemin vormt publicatiebias altijd een grote bedreiging voor systematische reviews. Op dezelfde manier kan retrievalbias niet worden uitgesloten.